AI 융합 제품 FDA 승인 주도: 510(k), De Novo 승인을 위한 최적의 Defense 논리 구축 및 인허가 변경 관리.AI 프로젝트 전권 행사: 기술문서 검토, 임상 데이터 검증 및 규제 기관 협상을 주도적으로 완수 (조직 설계권 포함).기술-규제 정합성 확보: R&D 부서와 협업하여 AI 알고리즘 성능 지표의 규제 언어화 및 SW 수명주기(IEC 62304 등) 관리.인허가 거버넌스 최적화: 본사 및 해외 자회사의 AI 기술 자산에 대한 글로벌 인허가 체계 통합 및 표준화.