제품RAㆍ주요 국가의 의료기기 해외 인허가 (유럽 CE MDR, 미국 FDA 510k, 중국 NMPA, 브라질 ANVISA 등)ㆍ주요 국가의 신규/변경 규정에 대한 분석ㆍ신규 개발된 의료기기의 각 국가별 인허가 계획 및 전략 수립ㆍ기허가 국가의 License 갱신 및 현지 대리인 관리ㆍ인허가 계획일정 관리 및 인허가 이슈 보고 개발RAㆍ의료기기 인증시험 관리 및 대응 (IEC 60601-1, Biocompatibility 등)ㆍ의료기기 규격 검토 및 법적 요구사항 대응ㆍ인허가 문서 작성 및 검토 (R/M, S/V, Usability 등)ㆍ개발문서 DHF 작성 관리, 인증심사 대응 등